Tolfine inj. 4%
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Tolfine 4% injekció A.U.V.
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, NEVE ÉS CÍME, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vetoquinol S.A. Magny Vernois BP 189, 70204 Lure Cedex (Franciaország)
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Vetoquinol S.A. Magny Vernois BP 189, 70204 Lure Cedex (Franciaország)
és
Vetoquinol-Biowet Sp z.o.o. ul. Kosynierow, Gdynskich 13/14 66-400 Gorzow Wielkopolski (Lengyelország)
2. Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény neve
Tolfine 4% injekció A.U.V.
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
Tolfenaminsav: 4 g/100 ml
Segédanyag:
Benzilalkohol
4. jAVALLAT(OK)
Szarvasmarhák légzőszervi megbetegedéseihez kapcsolódó akut gyulladásos folyamatok, akut mastitis, valamint sertések MMA szindrómájának kiegészítő gyógykezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és fájdalomcsillapító készítmény.
5. ELLENJAVALLATOK
Szív- és májelégtelenség, gyomorfekély, heveny veseműködési zavarok, emésztési rendellenesség esetén alkalmazása ellenjavallt.
Ne alkalmazzuk általános anesztézia során, ill. dehidrált, alacsony vérnyomással rendelkező állatok esetében.
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
6. MELLÉKHATÁSOK
Az injekció beadási helyén átmenetileg lokális duzzanat és gyulladás jöhet létre.
Esetenként gyomor- és bélnyálkahártya károsodás előfordulhat.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
7. CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha, sertés
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Általános adagja: 2 mg/ttkg, azaz 1 ml Tolfine 4% injekció/20 ttkg, egyszeri alkalommal. Szükség esetén az im. kezelés 48 óra múlva egyszer megismételhető.
Szarvasmarhánál intramuszkuláris alkalmazás esetén kizárólag a nyak izomzata használható. Az egy helyre beadott injekció mennyisége nem haladhatja meg a 20 ml-t.
Szarvasmarhák mastitisének kezelésekor az ajánlott dózis 4 mg/ttkg, azaz 1 ml Tolfine 4% injekció/10 ttkg, intravénásan.
9. HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁS
Lásd még 8. pont
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Szarvasmarha (ehető szövetek):
im. kezelés esetén: 12 nap
iv. kezelés esetén: 4 nap
Tehéntej:
im. kezelés esetén: 1 nap (2 fejés)
iv. kezelés esetén: 1 nap (2 fejés)
Sertés (ehető szövetek): 5 nap
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
25°C alatt, száraz helyen, fénytől védve tárolandó.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 3 hónap
Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Tolfenaminsav iránti ismert túlérzékenység esetén kerülje a készítménnyel való közvetlen érintkezést.
Vemhesség és laktáció alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Nem alkalmazható együtt más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítménnyel.
Az előírt adagolás pontos betartása szükséges. Túladagolás esetén anaemia, hypoproteinaemia alakulhat ki, valamint vér jelenhet meg a vizeletben és a bélsárban.
Alkalmazása során meg kell akadályozni a kontaminációt. Ha a készítmény befertőződik, vagy elszíneződik az üveget ki kell dobni.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY ÉS A KÉSZÍTMÉNYBŐL KELETKEZŐ HULLADÉKOK KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
2009. április 24.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Vényköteles.
Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Vida-Vet kft.