Propalin szirup
1. Az állatgyógyászati készítmény neve
Propalin szirup A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag(ok):
Fenilpropanolamin-hidroklorid 50 mg
Segéd- és vivőanyagok: ad 1 ml
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Tiszta, színtelen oldat szájon át történő alkalmazásra.
4. FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK
A hatóanyag leírása
A fenilpropanolamin szimpatomimetikus szer, az endogén szimpatomimetikus aminok analógja.
Állatgyógyászati ATC kód: QG04BX91
4.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az inkontinenciára való klinikai hatása az α-adrenerg receptorok stimulációján alapul. Ezáltal megnő és stabilizálódik a húgycső záróizmának tónusa, amely főként adrenerg beidegzésű.
A fenilpropanolamin a D- és L-enantiomérek racém keveréke.
4.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kutyákban a fenilpropanolamin felezési ideje 3 óra, a plazmában a maximális koncentrációt a beadás után 1 óra múlva éri el. A fenilpropanolamin fölhalmozódását a szervezetben 1mg/kg napi háromszori adagolása mellett 15 napig tartó kezelés során nem lehetett észlelni.
Ha a készítményt éheztetett kutyáknak adjuk, a biológiai hasznosulás szignifikánsan megnő.
5. KLINIKAI JELLEMZŐK
5.1 Célállat fajok
Kutya
5.2 Terápiás javallatok
A húgycső záróizmának elégtelen működése következtében kialakult inkontinencia gyógykezelésére.
Hatékonysága csak ovarihysterectomizált szukákban volt kimutatható.
5.3 Ellenjavallatok
A Propalin használata viselkedészavarok következtében fellépő inkontinencia kezelésére nem alkalmas. Nem-szelektív monoamino-oxidáz bénítókkal együtt nem alkalmazható.
5.4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
A klinikai kipróbálás során néhány kutya kezelése során lágy széklet, folyékony hasmenés, étvágycsökkenés, arrhythmia és eszméletvesztés volt megfigyelhető. A kezelés attól függően folytatódott, hogy milyen súlyosak voltak ezek a mellékhatások.
A szimpatomimetikumok a szimpatikus idegrendszer stimulációjára jellemző különböző tüneteket (például hatást a szívfrekvenciára és a vérnyomásra) okozhatnak.
5.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A fenilpropanolamin szimpatomimetikus szer, hatást gyakorol a szív- és érrendszerre, különösen a szívfrekvenciára és a vérnyomásra. Ezért szív- és érrendszeri betegségben szenvedő állatoknak csak nagy elővigyázatossággal lehet adni.
Ugyancsak óvatosságra van szükség súlyos vese- vagy májelégtelenségben, diabetes mellitus-ban, mellékvese túltengésben, glaucoma-ban, pajzsmirigy túltengésben vagy más anyagcsere-betegségben szenvedő állatok kezelése során.
Egy évesnél fiatalabb szukák inkontinenciája esetén az anatómiai rendellenességet ki kell zárni a kezelés megkezdése előtt.
5.6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.
5.7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Propalin szirup csak óvatosan adható más szimpatomimetikumokkal, antikolinergekkel, triciklusos antidepresszánsokkal vagy β-típusú monoamino-oxidáz bénítókkal együtt.
Nem-szelektív monoamino-oxidáz bénítókkal együtt nem alkalmazható.
5.8 Adagolás és alkalmazásmód
A fenilpropanolamin ajánlott adagja 1mg/ttkg naponta háromszor a táplálékba keverve, amely megfelel 0,1 ml/5ttkg naponta háromszor adott Propalin szirup A.U.V. készítménynek.
Az éhgyomorra adott szer gyorsabban szívódik föl.
5.9 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Egészséges kutyákban az ajánlott adag ötszörös mennyiségét beadva sem lehetett mellékhatást észlelni. A fenilpropanolamin túladagolása azonban a szimpatikus idegrendszer erőteljes stimulációját okozhatja. Ez esetben tüneti kezelést kell folytatni. Nagymértékű túladagolás esetén α-adreneg blokkolók használhatók. A fölhasználandó szerekre és adagokra vonatkozó specifikus utasítás nem adható.
5.10 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
Nincsenek.
5.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
5.12 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok
A fenilpropanolamin-hidroklorid nagy mennyiségének a szervezetbe kerülése mérgező. Káros mellékhatásként szédülés, fejfájás, émelygés, álmatlanság, nyugtalanság és vérnyomás emelkedés alakulhat ki. Igen nagy túladagolás halált okozhat, különösen gyerekek esetében.
A balesetek elkerülése érdekében gyerekek elől elzártan alkalmazandó és tárolandó. Használat után mindig jól csavarja vissza a kupakot.
Baleset esetén azonnal orvoshoz kell fordulni bemutatva a használati utasítást.
A bőrre került szert szappannal és vízzel mossa le. Használata után mosson kezet.
Ha a szer szembe kerül, a szemet tiszta vízzel 15 percen át alaposan ki kell öblíteni, majd orvoshoz kell fordulni.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Fontosabb inkompatibilitások
Nem ismeretesek.
6.2 Felhasználhatósági időtartam
Az állatgyógyászati készítmény kiskereskedelmi csomagolásának lejárati ideje: 2 év.
A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 hónap
6.3 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőben nem tárolható.
6.4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek)
30 ml és 100ml üveg papírdobozban.
HDPE gyógyszerüveg LDPE fecskendő adaptererrel fölszerelve. Polipropilén gyerekbiztos zárókupak. A csomagban egy LDPE/polisztirén 1,5ml-es, beosztással ellátott fecskendő is található.
6.5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY BEJEGYZETT SZÉKHELYE
VETOQUINOL S.A., Magny Vernois BP189 F-70204 LURE Cedex Franciaország
A forgalomba hozatali engedély száma / törzskönyvi szám
1462/2005. FVM