Marbocyl injekció 10%
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Marbocyl 10% injekció A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: Marbofloxacin 100 mg/ml
Segédanyagok:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Injekció
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Célállat fajok
Szarvasmarha, sertés
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Szarvasmarhák Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica és Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi megbetegedéseinek, valamint E. coli által okozott heveny tőgygyulladásának gyógykezelésére.
Sertések MMA szindrómájának gyógykezelésére.
4.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
Nincsenek.
-
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz
A készítmény kizárólag antibiotikum-érzékenységi vizsgálat után, annak eredménye szerint alkalmazható.
A használati utasításban előírt adagot nem szabad túllépni.
Az állatok adagoló kezelését végnő személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fluorokinolonok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
4.6 Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)
Szubkután vagy intramuszkuláris beadás után enyhe fokú ödéma keletkezhet. Izomba történő beadáskor lokálisan fájdalom és gyulladás alakulhat ki, amely 12 napig is eltarthat.
4.7 Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás
Laboratóriumi állatokon végzett kísérletek során sem teratogén, sem embriotoxikus hatást, vagy egyéb maternális toxicitásra utaló tünetet nem lehetett megfigyelni.
4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Szarvasmarha légzőszervi megbetegedés esetén: az ajánlott adag 2 mg marbofloxacin/ttkg, azaz 1 ml Marbocyl 10 % injekció/50 ttkg, 3-5 napon keresztül, szubkután vagy intramuszkulárisan adagolva. Tőgygyulladás esetén 2 mg marbofloxacin/ttkg, azaz 1 ml Marbocyl 10 % injekció/50 ttkg, naponta egyszer, 3 napon keresztül, szubkután vagy intramuszkulárisan adagolva. Az első injekció intravénásan is adható.
Sertés: 2 mg marbofloxacin/ttkg, azaz 1 ml Marbocyl 10 % injekció/50 ttkg, naponta egyszer, 3 napon keresztül.
Alkalmazás módja: szubkután vagy intramuszkulárisan beadandó injekció.
Az injekció legmegfelelőbb applikálási helye az állatok nyaki területe.
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Az ajánlott adag háromszoros mennyiségét beadva sem lehetett semmilyen tünetet észlelni. Ennél nagyobb mértékű túladagolás esetén heveny idegrendszeri tünetek alakulhatnak ki, amelyeket tünetileg kell kezelni.
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Szarvasmarha ehető szövetek: 6 nap
Tej: 2 nap (4 fejés)
Sertés ehető szövetek: intramuszkuláris alkalmazás esetén: 4 nap
5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: antibiotikum szisztémás felhasználásra: fluorokinolonok
ATCVet kód: QJ01MA93
5.1 Farmakodinamiás tulajdonságok
A marbofloxacin szintetikus úton előállított, baktericid hatású antibiotikum, amely a fluorokinolonok csoportjába tartozik és a DNS gyráz gátlása révén fejti ki hatását.
A marbofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó baktericid hatású vegyület, amely a bakteriális DNS felcsavarodását gátolja. Számos Gram-pozitív (Staphylococcusok és Streptococcusok esetében csak részben) és Gram-negatív baktérium (Bordetella bronchiseptica, E. coli, Klebsiella spp., Pasteurella multocida, Proteus spp., Pseudomonas spp.) ellen.
5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Szarvasmarháknak és sertéseknek az ajánlott 2 mg/ttkg dózisban adagolt marbofloxacin akár szubkután, akár intramuszkuláris alkalmazás esetén gyorsan fölszívódik, és 1 órán belül eléri az 1,5 μg/ml maximális plazmakoncentrációt. Biológiai hasznosíthatósága közel 100%. A marbofloxacin a szövetekben jól eloszlik, plazmafehérjékhez szarvasmarha esetén 30%-ban, sertéseknél 10%-ban kötődik. Eliminációs felezési ideje 4-10 óra. A hatóanyag aktív formában ürül,történik részben a vizelettel, részben a bélsárral.
6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dinátrium-edetát
Metakrezol
Glukonolakton
Monotioglicerin
Víz parenterális célra
6.2 Főbb inkompatibilitások
Nem ismeretesek.
-
Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje 3 év.
Az injekciós üveg első felbontása után felhasználható: 28 napig.
6.4. Különleges tárolási előírások
Különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
20 ml, 50 ml, 100 ml és 250 ml, gumidugóval és alumínium vagy lepattintható alumínium/polipropilén kupakkal lezárt barna injekciós üvegben, papírdobozban.
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CÍME VAGY SZÉKHELYE
Vetoquinol S.A.
Magny- Veronis BP 189, 70204 LURE Cedex, Franciaország
8. TÖRZSKÖNYVI SZÁM
2567/1/09 MgSzH ÁTI (20 ml)
2567/2/09 MgSzH ÁTI (50 ml)
2567/3/09 MgSzH ÁTI (100 ml)
2567/4/09 MgSzH ÁTI (250 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001. július 31./2009. június 24.
10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
2009. június 24.
A NAGY-ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Állatorvosi rendelvényre az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.