Aurizon fülcsepp
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1. Az állatgyógyászati készítmény neve
Aurizon fülcsepp A.U.V.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml Aurizon fülcsepp A.U.V. tartalma:
Aktív hatóanyagok:
Marbofloxacin……………….…………..3 mg
Klotrimazol………………………..….. 10 mg
Dexametazon (acetát formában)………0,9 mg
Segéd és vivőanyag:
Propil-gallát…………………………..…1 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós fülcsepp.
A készítmény olajos szuszpenzió.
4. FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK
4.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A készítmény három hatóanyag kombinációja:
-
A marbofloxacin szintetikus, baktericid hatású antibiotikum, amely a fluorokinolonok csoportjába tartozik és a baktériumok DNS-giráz enzimjének a gátlásán alapul. Hatásspektruma széles, mind a Gram-pozitív (például Staphylococcus intermedius), mind a Gram-negatív baktériumok ellen hatékony (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis).
-
A klotrimazol gombaölő hatású vegyület, az imidazol-csoportjából, amely a gombák anyagcseréjét biztosító membránok átjárhatóságát megakadályozva a sejt pusztulását okozza. Hatásspektruma széles, a Malassezia pachydermatis ellen különösen hatékony.
-
Dexametazon-acetát szintetikus glükokortikoid, gyulladásgátló és viszketéscsökkentő hatású.
4.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kutyán az ajánlott dózissal végzett farmakokinetikai vizsgálatok az alábbi eredményeket mutatták:
A marbofloxacin csúcskoncentráció kutyánál a kezelés utáni 14. napon 0,06 μg /ml a plazmában. A marbofloxacin gyengén kötődik a plazmafehérjékhez (<10% kutyában) és eliminációja lassú, többnyire változatlan formában 2/3-a a vizelettel, 1/3-a a bélsárral történik. A klotrimazol felszívódása különösen alacsony (a koncentráció a plazmában <0,04 μg/ml).
A dexametazon-acetát plazma koncentrációja a kezelés 14. napján 1,25 ng/ml értéket ér el. A dexametazon felszívódása nem növekszik az otitis által kiváltott gyulladás hatására.
5. KLINIKAI JELLEMZŐK
5.1 Célállat fajok
Kutya
5.2 Terápiás javallatok
Kutyák marbofloxacinra érzékeny baktériumok és klotrimazolra érzékeny gombák, különösképpen Malassezia pachydermatis okozta bakteriális és gomba eredetű külső hallójárat gyulladás gyógykezelésére.
A készítmény használatának az érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
5.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható dobhártya perforáció esetén.
Nem alkalmazható bármely összetevő iránti ismert túlérzékenység esetén.
Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.
5.4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Káros mellékhatásként a kortikoszteroid gyógyszerek szokásos mellékhatásai figyelhetők meg (a biokémiai és hematológiai paraméterek változása, mint például az alkalikus foszfatáz és aminotranszferáz csökkenése, mérsékelt fokú neutrophylia)
Hosszas és nagy adagban alkalmazott helyi kortikoszteroid kezelés esetén helyi és szisztémás tünetek jelentkezhetnek, beleértve a mellékvese elégtelenségét, a bőr elvékonyodását és az elhúzódó sebgyógyulást.
5.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Egy adott antibiotikum csoport túl gyakori használata a rezisztencia kialakulásának valószínűségét fokozza.
Meg kell fontolni az fluorokinolonok tartalékolását azon klinikai állapotok gyógykezelésére, amelyek más antimikrobás szerekre rosszul reagáltak.
A külső hallójáratot a kezelés előtt alaposan tisztítsuk és szárítsuk ki.
5.6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején. (Lásd „Mellékhatások”)
5.7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismeretesek.
5.8 Adagolás és alkalmazásmód
Használat előtt jól felrázandó.
Adagoljunk naponta egyszer 10 cseppet a fülbe 7-14 napon keresztül.
Az állatorvos dönti el 7 napi kezelés után, hogy szükséges-e még egy heti kezelés.
Egy csepp tartalma 71 μg marbofloxacin, 237 μg klotrimazol és 23,7 μg dexametazon-acetát.
Kezelés után a fültövet gyengéden kell masszírozni, hogy elősegítsük a készítmény bejutását a hallójárat mélyebb részeibe.
Amennyiben a készítménnyel több kutyát is kezelünk, minden kutyánál saját cseppentőt alkalmazzunk.
5.9 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
A biokémiai és hematológiai paraméterek változása (mint például az alkalikus foszfatáz és aminotranszferáz csökkenése, mérsékelt fokú neutrophylia, eosinopenia, lymphopenia) figyelhető meg a javasolt adag háromszoros túladagolás esetén; ezek a változások nem súlyosak és az adagolás felfüggesztésével megszűnnek.
5.10 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
Nem szükségesek.
5.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
5.12 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok
A kezelés után alapos kézmosás szükséges.
Kerüljük a szembe jutását. Ha ez mégis bekövetkezett, bőséges vízzel mossuk ki a szemet. A készítmény összetevőire túlérzékeny személyek minden érintkezést kerüljenek a készítménnyel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Fontosabb inkompatibilitások
Nem ismeretesek.
6.2 Felhasználhatósági időtartam
Az állatgyógyászati készítmény kiskereskedelmi csomagolásának lejárati ideje: 2 év.
A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 2 hónap
6.3 Különleges tárolási előírások
30 °C alatt tárolandó.
6.4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek)
Elsődleges csomagolás
- Alacsony sűrűségű polietilén flakon
- Alacsony sűrűségű polietilén feltét
- Polipropilén csavaros kupak
- PVC cseppentő
Kiszerelés
- 1x10 ml + 1 cseppentő dobozban
- 1x20ml +2 cseppentő dobozban
- 1x30 ml + 3 cseppentő dobozban
6.5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY BEJEGYZETT SZÉKHELYE
VETOQUINOL S.A.
Magny Vernois
BP189
F-70204 LURE Cedex
Franciaország
A nagy- és kiskereskedelmi forgalmazásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak
Nem értelmezhető.
A forgalomba hozatali engedély száma / törzskönyvi szám
1463/2005. FVM
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma
2005. augusztus 3.
A szöveg ellenőrzésének dátuma
2005. augusztus 3.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
10 ml-es kiszerelés, kartondoboz
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Aurizon fülcsepp A.U.V.
2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma: Marbofloxacin 3 mg
Klotrimazol 10 mg
Dexametazon (acetát formában) 0,9 mg
Propil-gallát (antioxidánsként) 1 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
Fülcsepp
4. KISZERELÉSI EGYSÉGEK
10 ml
5. CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
6. JAVALLAT(OK)
Kutyák marbofloxacinra érzékeny baktériumok és klotrimazolra érzékeny gombák, különösképpen Malassezia pachydermatis okozta bakteriális és gomba eredetű külső hallójárat gyulladás gyógykezelésére.
7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Adagoljunk naponta egyszer 10 cseppet a fülbe 7-14 napon keresztül.
Egy csepp tartalma 71 μg marbofloxacin, 237 μg klotrimazol és 23,7 μg dexametazon-acetát.
8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Használat előtt jól felrázandó.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
10. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható {hónap/év 00/0000} ig.
Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
30 °C alatt tárolandó.
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” megjelölés
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” megjelölés
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL
VETOQUINOL S.A., Magny Vernois BP189 F-70204 LURE Cedex Franciaország
16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA / TÖRZSKÖNYVI SZÁM
1463/2005. FVM.
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
18. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG
Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
20 ml-es kiszerelés, kartondoboz
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Aurizon fülcsepp A.U.V.
2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma: Marbofloxacin 3 mg
Klotrimazol 10 mg
Dexametazon (acetát formában) 0,9 mg
Propil-gallát (antioxidánsként) 1 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
Fülcsepp
4. KISZERELÉSI EGYSÉGEK
20 ml
5. CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
6. JAVALLAT(OK)
Kutyák marbofloxacinra érzékeny baktériumok és klotrimazolra érzékeny gombák, különösképpen Malassezia pachydermatis okozta bakteriális és gomba eredetű külső hallójárat gyulladás gyógykezelésére.
7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Adagoljunk naponta egyszer 10 cseppet a fülbe 7-14 napon keresztül.
Egy csepp tartalma 71 μg marbofloxacin, 237 μg klotrimazol és 23,7 μg dexametazon-acetát.
8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Használat előtt jól felrázandó.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
10. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható {hónap/év 00/0000} ig.
Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
30 °C alatt tárolandó.
12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” megjelölés
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” megjelölés
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL
VETOQUINOL S.A., Magny Vernois BP189 F-70204 LURE Cedex Franciaország
16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA / TÖRZSKÖNYVI SZÁM
1463/2005. FVM.
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {szám}
18. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG
Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Van lehetőség arra, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
1. Rendelhetőség
Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
2. Forgalmazhatóság
Állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.
3. Kiszerelési egységek és (amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben fel van tüntetve) bonthatóság
Polietilén (LDPE) flakon és feltét, polipropilén csavaros kupak, PVC cseppentő, kartondoboz
- 1x10 ml + 1 cseppentő dobozban
- 1x20ml +2 cseppentő dobozban
- 1x30 ml + 3 cseppentő dobozban
4. Törzskönyvi szám
1463/2005. FVM